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第二類、第三類醫療器械生產許可

事項編碼:11620000MB199916XB200017202700002

基本信息

事項類型 行政許可 辦理部門 甘肅省藥品監督管理局
辦件類型 承諾件 到場次數 1次
承諾時限 26工作日 法定時限 40工作日
中介機構
咨詢電話 0931-7617159 0931- 7617187
投訴電話 0931-7617906 0931-8929999
申辦主體 企業法人 , 事業法人 , 社會組織法人 , 非法人企業 , 其他組織
辦理地點 省政府政務大廳藥品監管分中心(蘭州市安寧區銀安路7號)
辦理時間 星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作與部門銜接工作、整理資料,不對外辦公,法定節假日不對外受理業務。

受理條件

(一)《醫療器械生產監督管理辦法》第七條所列基本條件。
(二)《醫療器械生產質量管理規范》及相關實施細則、檢查驗收評定標準等所列條件。

申報材料

材料名稱來源渠道紙質材料介質要求材料必要性

生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

申請人自備
說明:1、原件掃描上傳行政審批系統,紙質材料現場檢查組帶回。2、身份證無需提供,系統自動查詢。
1份材料類型:復印件
材料形式:紙質、電子
必要

申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件

申請人自備
說明:1、第二類醫療器械注冊證企業無需提交,由審核人員在線獲取核驗相關信息。2、紙質材料現場檢查組帶回。
1份材料類型:復印件
材料形式:紙質、電子
必要

申請表

申請人自備
說明:在線填報,系統自動生成后打印,加蓋公章,現場檢查時檢查組帶回。
1份材料類型:原件
材料形式:紙質、電子
必要

營業執照

申請人自備
說明:企業無需提交,由審核人員在線獲取核驗相關信息。
1份材料類型:復印件
材料形式:紙質、電子
必要

生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件

申請人自備
說明:原件掃描上傳行政審批系統,紙質材料現場檢查組帶回。
1份材料類型:復印件
材料形式:紙質、電子
必要

質量手冊和程序文件

申請人自備
說明:原件掃描上傳行政審批系統,紙質材料現場檢查組帶回。
1份材料類型:原件
材料形式:紙質、電子
必要

法定代表人、企業負責人身份證明復印件

申請人自備
說明:企業無需提交,由審核人員在線獲取核驗相關信息。
1份材料類型:復印件
材料形式:紙質、電子
必要

工藝流程圖

申請人自備
說明:原件掃描上傳行政審批系統,紙質材料現場檢查組帶回。
1份材料類型:原件
材料形式:紙質、電子
必要

經辦人授權證明

申請人自備
說明:原件掃描上傳行政審批系統,紙質材料現場檢查組帶回。
1份材料類型:原件
材料形式:紙質、電子
必要

生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

申請人自備
說明:原件掃描上傳行政審批系統,紙質材料現場檢查組帶回。
1份材料類型:原件和復印件
材料形式:紙質、電子
必要

主要生產設備和檢驗設備目錄

申請人自備
說明:原件掃描上傳行政審批系統,紙質材料現場檢查組帶回。
1份材料類型:原件
材料形式:紙質、電子
必要

收費情況

是否收費:

法定依據

《醫療器械監督管理條例》(2000年1月4日國務院令第276號,2014年3月7日予以修改)第二十二條:從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。……

流程圖

流程圖

常見問題

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